2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
ですから、ワクチンの臨床評価にあっては安全性の確保は大変大きなテーマとなります。 ワクチンの安全性については後で議論もさせていただきますが、ワクチンというのは、健常者への投与という観点から、常に不安とは切っても切れない関係にあります。その点、どんなに恐ろしい疾病であっても治療法が確立して完治することができるということになれば、どれだけ国民生活にもこの安心感が広がるでしょうか。
ですから、ワクチンの臨床評価にあっては安全性の確保は大変大きなテーマとなります。 ワクチンの安全性については後で議論もさせていただきますが、ワクチンというのは、健常者への投与という観点から、常に不安とは切っても切れない関係にあります。その点、どんなに恐ろしい疾病であっても治療法が確立して完治することができるということになれば、どれだけ国民生活にもこの安心感が広がるでしょうか。
国内での臨床評価のためのガイドラインがない中で、欧州医薬品庁のガイドラインを参照するなどして迅速に承認を受けたということでございまして、これは、私自身大変意義のあることだろうというふうに思うわけです。
それから、臨床評価を行う医師及び医師以外の医療関係者、ここが一番多いと思うんですけれども、さらに、法律関係者やその他の有識者として、例えば医療を受ける立場を代表する者、こういった組み合わせのバランスになると考えております。
もちろん、この制度の実施に当たりましては、解剖や臨床評価などの調査を行う専門家の確保や、調査業務を支える事務局の体制整備等さまざまな準備が必要となりますので、法案成立がいつになるか、これからの議論でございますけれども、それから施行までの間、やはり二、三年の準備期間が必要になるのではないかと考えております。
ただ、私どもからこの四月に独立行政法人になりました国立病院機構並びに国立高度専門医療センターにおきましては、本年度から、がんの術後の五年生存率とか術前術後の平均在院日数などといった項目を含む臨床評価指標を定めてデータ収集を開始するところでございまして、将来、当該指標の該当性を含めて比較検討し、医療の質を向上させるための評価ができるものと思っております。
九五年十二月までの時点で、包括的な臨床評価計画に参加をした一万八千五百九十八人の帰還兵はさまざまな臓器系にまたがる多様な症状を報告しているが、これらには臨床的に明確なパターンがない。また、過労、関節痛、頭痛、不眠といった症状を訴える者も多いが、これらは一般的に言って二五％から七五％の場合にそもそも原因が特定できないものであるということでございました。
そういうことで、こういう具体的な例を踏まえて、特に先ほど申し上げましたような政策医療と地域医療、このいわゆる中期計画の目標として、特にそのうち小慢を含む難病医療、そして小児救急の臨床評価指標について、具体的に、何を今後どのように取り組もうとしているのか、そしてどのような目標を立ててこうした検討に入っていこうとしているのか、この辺を重ねてお伺いしたいと思います。
○政府参考人（冨岡悟君） 医療サービスの内容に関します評価の客観的な指標としましては、御指摘のような臨床評価指標といったものが考えられるわけでございますが、これをどのように設定するかというのは非常に重要で、また慎重に検討すべき事柄でありますが、御指摘にもありましたが、急性期の医療と難病等の慢性期医療とでは患者さんの状況や提供される医療の内容が異なるわけでございますので、当然のことながら、それに沿いました
私は大きく二つの質問をさせていただこうと思っていますが、まずその一つは、政策医療と地域医療の臨床評価指標についてお伺いしたいと思っていますが、個々の病院がいわゆる独法化して、その後の中期計画を第三者が評価するための尺度として臨床評価指標というものが検討されているというふうに聞いております。
逆に、今お話しの肝機能あるいは腎機能の低下がありますと、排せつが悪くあるいは分解が悪いということで、むしろ医薬品が効き過ぎるということがございまして、高齢者に用いられる医薬品あるいは高齢者を対象とする医薬品の場合に、承認審査におきましても、用法、用量、有効性、安全性の評価法に関して特別な配慮が必要である、こういうことで、高齢者に使用される医薬品の臨床評価に関するガイドラインも定めて厳正な審査を実施をいたしておるところでございます
ですから、医学的な、学会的にこれをどうだというふうに議論するのであれば、もう少し違う形でやらないと、例えば本当に細部にわたっての臨床評価をするには難しい面もあるかと思います。
それは全く余談でございますけれども、ＣＲＯもまず日本で二つか三つ本当に立派なものをつくって、そこにすぐれた臨床評価ができる、あるいはサポートする人材を置きますと、そういう中小メーカーがそこに臨床試験を頼んでやる方が質も高いし、何と申しますか、正確に倫理的にできるということになるわけであります。
それで、メーカーから申請をされました医薬品につきましては、薬事法に基づいてまず事務局におきまして審査をいたしますが、これは提出資料についての臨床評価のガイドラインに沿ってきちっと収集、作成されたかどうかの確認でありますとか、あるいは有効性、安全性の評価に関する論点整理とか、それから過去の事例との比較等を行いますとともに、ＧＣＰの遵守状況、これはこの臨床試験が被験者の安全性、人権に配慮して適正に実施されたかどうか
また、医薬品一般の安全性対策につきましては、臨床評価ガイドラインの整備等を通じまして承認審査を充実したところでございます。また、市販後対策として、再審査、再評価制度を導入しますとともに、製薬メーカーや医療機関、薬局を通じまして副作用情報を収集・提供する体制を整備しているところでございます。
このため、厚生省では、新医薬品の臨床評価に関する一般指針というものを平成四年六月に定めまして、医療機関当たりの最低の症例数として一部十名以上、これは治験薬群十名、対照群十名でございますが、それを示したところでございます。今後とも、適正な臨床評価が可能となりますように、一般指針に基づく治験の実施につきまして指導を徹底してまいりたいというふうに考えております。
○横光委員 多くの女性が求めております安全・有効性が認められております低用量ビルの申請をされているわけですが、今その中で審議が行われているわけでございますが、一九八七年に厚生省が作成した「経口避妊薬の臨床評価法に関するガイドライン」、これにのっとって今問題にしている低用量ビルの臨床試験が開始されたというのは、これは事実ですか。
今回、研究開発費が、オーファンドラッグというふうに認定されますと研究開発費の税額控除六％というふうに聞いておりますが、アメリカでは、この研究開発費のうちの臨床評価試験費用の五〇％が税額控除になっている、こういうオーファンドラッグ法があるわけです。製薬企業の方に聞きますと、これは六％ではメリットがない、余り進めるあれにならないというふうな感想があるんですが、この辺については厚生省はどうお考えか。
そうしたことで臨床評価方法に関するガイドラインが出されまして、我が国の国内におきます臨床試験の成績を添付いたしまして個別に今後申請がされることもあると考えますが、そうした場合には個別の品目ごとに十分有効性、安全性をその時点の科学の水準に照らしまして検討して審査を進めたいと考えております。
そして製薬会社が臨床試験をする際の経口避妊薬の臨床評価方法に関するガイドラインをも作成されていらっしゃいます。 この報告書が出たことによりまして、我が国においては、ピル自由化時代とか人工妊娠中絶に悩む女性に福音などといったピル賛美の活字が当時新聞や週刊誌をにぎわしたわけでございますけれども、ピルは何年から解禁になるのでしょうか。まずこの辺のところから厚生省にお伺いをしたいと思います。
○説明員（齋藤勲君） ただいま先生から御質問がございましたピルの解禁の件でございますが、先生既に御案内のように、私ども厚生省として報告書をいただきましたのは、経口避妊薬の医学的評価を進める価値がある、こういうような研究班の御報告でございまして、これに基づきまして臨床評価方法に関するガイドラインが出まして、これに準拠しまして現在各医療機関におきまして臨床試験を実施している段階でございます。
○山本正和君 実は、私も大分長い間勉強していないので忘れてしまいましたけれども、友達に教えてもらいながらこのＲＣＧ—５の調製、それから「新しい中間型第ＶＩＩＩ因子製剤乾燥低フィブリノーゲン抗血友病ヒトグロブリンＲＣＧ—５の臨床評価」という論文を読ませてもらったんですね。私、仲間の医者でこういうのの専門家がおるものだからちょっと聞いてみたら、これは本当にいいんだと言うんですね、みんな。
したがいまして、臨床データが不足であったとか、そういうことが問題ではなくて、その臨床実験によって有効であるという報告を出すのに基づいて承認がされておるわけでございますが、問題は、その臨床評価がそれでいいのかどうかということが、いま問題になっておるわけでございます。
まず初めに、終戦後新しい薬事法ができてから現在まで、新医薬品の臨床評価の方法がどんな歩みをしてきたかという点について、簡単に触れてみたいと思います。
ただ、臨床評価の方法自体につきましては、先ほども申し述べ、また参考人の方々からもいろいろ御意見がありましたが、その方法はどういう方法がいいかということについては、どうも臨床関係の学界で論議がある問題でもございますので、そういう進展に合わせて、中央薬事審議会の意見を聞きながら、今後ともできるだけ客観的な評価が行なわれるよう配慮いたしたい、こういうことでございますので、たとえば二重盲検法によって全部を再審査
ただ、臨床評価につきましては、それぞれの関係学界の進歩とその評価に関する資料の整備とが当然関連し合うわけでございまして、たとえば精神科領域のように、非常に早くから比較試験の概念を導入した学界と、その導入が比較的おくれておる学界がございます。